Anvisa aprova Ozivy, 1ª versão sintética do Ozempic no Brasil agora disponível
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta terça-feira o registro do Ozivy, primeira versão sintética da semaglutida autorizada para comercialização no Brasil. O novo medicamento é uma alternativa equivalente ao produto biológico original registrado na Anvisa e funcionará como uma opção para pacientes com diabetes tipo 2. O Ozivy foi desenvolvido pela EMS e marca a entrada de concorrentes no mercado brasileiro de canetas à base de semaglutida, que é um princípio ativo utilizado no tratamento de diabetes tipo 2 e também popularizado pelo uso voltado à perda de peso. A patente da semaglutida da farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk expirou em março deste ano, o que permitiu a fabricação de genéricos e similares.
O Ozivy foi aprovado como solução injetável de uso subcutâneo para adultos com diabetes mellitus tipo 2 insuficientemente controlado. O medicamento poderá ser utilizado por meio de canetas preenchidas multidose, com aplicação semanal. Uma das diferenças em relação ao Ozempic, medicamento original que usa o mesmo princípio ativo, está na conservação do produto. Enquanto o Ozempic pode permanecer em temperatura ambiente por até seis semanas após iniciado o uso, o Ozivy deverá permanecer refrigerado entre 2 °C e 8 °C durante todo o tratamento. A Anvisa aprovou diferentes apresentações do medicamento, incluindo kits com canetas aplicadoras e agulhas. Assim como os demais medicamentos da classe GLP-1, o Ozivy só poderá ser vendido mediante receita médica em duas vias.
A aprovação do Ozivy representa um desafio técnico para autoridades sanitárias em todo o mundo, pois se trata de uma versão sintética da semaglutida. A Anvisa afirmou que está entre as primeiras agências internacionais a aprovar esse tipo de medicamento. Até então, os produtos à base de semaglutida registrados no Brasil eram exclusivamente biológicos, produzidos por processos biotecnológicos complexos. Já os análogos sintéticos são produzidos por síntese química, o que permite reprodução molecular mais precisa. A aprovação do Ozivy abre caminho para a entrada de outros concorrentes no mercado brasileiro de canetas à base de semaglutida. No entanto, até o momento, ainda não existe previsão oficial para a chegada do produto às farmácias nem definição do preço final ao consumidor.
Após o registro sanitário, o medicamento ainda precisará passar pela aprovação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), responsável por estabelecer o preço máximo de comercialização. A EMS também definirá a data de lançamento do produto no mercado. A aprovação de versões sintéticas da semaglutida é um passo importante para aumentar a oferta de medicamentos para o tratamento de diabetes tipo 2 no Brasil. Com a entrada de concorrentes no mercado, os pacientes podem ter mais opções de tratamento e preços mais competitivos. Além disso, a aprovação do Ozivy demonstra a capacidade da Anvisa de avaliar e aprovar medicamentos inovadores e seguros para a população brasileira.
